制藥注射用水多效蒸餾水機操作詳情

注射用水制備系統(tǒng)是GMP關(guān)鍵系統(tǒng)。多效蒸餾水機是目前應用非常廣泛的注射用水制備系統(tǒng)的關(guān)鍵設(shè)備。多效蒸餾水機采用高溫高壓操作，確保穩(wěn)定生產(chǎn)無熱原注射用水。多效蒸餾水機所生產(chǎn)的蒸餾水，完全滿足現(xiàn)行美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典中關(guān)于注射用水的要求

列管式多效蒸餾水機詳情：

（1）列管式多效蒸餾水機以設(shè)備包的方式采購。供應商提供文件、設(shè)備、配置、安裝、測試并進行所有電動組件的試運行，以實現(xiàn)機器的功能。

（2）所有電氣儀表設(shè)備應達到標準并滿足正常工作條件要求。

（3）列管式多效蒸餾水機的裝配/組件應慎重選擇以滿足EMC（電磁兼容）規(guī)范的要求。

（4）為數(shù)據(jù)可視化系統(tǒng)提供來自廠區(qū)的不間斷電源以保持其穩(wěn)定運行。

（5）系統(tǒng)電源柜中需要安裝相對獨立的電源終端以提供兩種電源，分別為：220VAC不間斷電源（L/N/PE）和常規(guī)電源380VAC（3L/N/PE）。

（6）列管式多效蒸餾水機供應商應提供執(zhí)行所有控制、調(diào)節(jié)、流程、連鎖、報警和供應商提供設(shè)備相關(guān)功能的記錄。供應商應提供備用程序。

（7）系統(tǒng)全部采用自動控制，由HMI（人機界面）啟動。HMI（人機界面）為中文模式和圖形顯示。HMI（人機界面）操作模式應易于操作者使用和理解。

（8）標準數(shù)據(jù)通信界面用于與其他計算機系統(tǒng)連接

（9）電源突然中斷后，控制系統(tǒng)和打印記錄器應確保數(shù)據(jù)不丟失，并從斷點打印。

（10）控制系統(tǒng)滿足GAMP5要求，軟件進行全方向文件記錄并進行變更控制。不同版本的軟件應提供版本記錄。

（11）HMI（人機界面）顯示應提供操作監(jiān)控、操作者界面、報警監(jiān)控、報警概要和系統(tǒng)診斷。當所有參數(shù)確認后屏幕顯示“準備”，隨后運行設(shè)備。操作者可以在操作者界面屏幕上通過編程功能鍵和輸入選擇數(shù)字進行設(shè)備操作。診斷顯示提供所有輸入、輸出、計數(shù)和時間狀態(tài)。